SOBECC; 26 (3), 2021
Publication year: 2021
Objetivos:
Descrever níveis residuais aceitáveis de óxido de etileno em dispositivos médicos, analisar processos de aeração recomendados e compará-los com a regulação
brasileira. Método:
Revisão integrativa da literatura, com descritores específicos, sem restrição de ano de publicação. Busca dos dados entre outubro e novembro de 2019,
que resultou em 34 estudos incluídos no estudo. Resultados:
A regulação brasileira vigente está desatualizada em relação à classificação de produtos, à determinação de valores
de resíduos tóxicos de óxido de etileno em dispositivos médicos e aos processos recomendados para a aeração desses produtos, podendo contribuir para riscos de eventos adversos
para pacientes usuários de dispositivos inadequadamente aerados, e, consequentemente, urge sua atualização. Conclusão:
As lacunas desse marco regulatório beneficiam
indiretamente as empresas que terceirizam a esterilização a óxido de etileno ao omitir controles essenciais para a segurança do paciente exposto a possíveis resíduos tóxicos
de óxido de etileno, favorecer práticas inseguras de esterilização de produtos para saúde, além de dificultar o controle de serviço de saúde pelas vigilâncias sanitárias do país.
Objectives:
To describe acceptable residual levels of ethylene oxide in medical devices, analyze recommended aesther processes and compare them with
the Brazilian regulation. Method:
Integrative literature review, with specific descriptors, without year of publication restriction. Data search between October and
November 2019, which resulted in 34 studies included in the study. Results:
Current Brazilian regulation is outdated in relation to product classification, the determination
of waste values ethylene oxide toxic in medical devices and the recommended processes for the aecization of these products, and may contribute to risks
of adverse events for patients users of inappropriately aenated devices, and consequently urge their update. Conclusion:
The shortcomings of this regulatory framework
indirectly benefit companies that outsource ethylene oxide sterilization by omitting essential controls for safety of the patient exposed to possible toxic residues
of ethylene oxide, unsafe practices of sterilization of health products, in addition to hindering the control of health service by the country’s health surveillance.
Objetivos:
Describir los niveles residuales aceptables de óxido de etileno (OE) en dispositivos médicos, analizar los procesos de aireación recomendados y
compararlos con la normativa brasileña. Método:
revisión integrativa de la literatura, con descriptores específicos, sin restricción de año de publicación. Búsqueda
de datos entre octubre y noviembre de 2019, que resultó en 34 estudios incluidos en el estudio. Resultados:
La normativa brasileña actual está desactualizada en
cuanto a la clasificación de productos, determinación y valores de residuos tóxicos de OE en dispositivos médicos y procesos recomendados para la aireación de
estos productos, lo que puede contribuir al riesgo de eventos adversos para los pacientes que utilizan una aireación inadecuada de dispositivos y, en consecuencia,
se necesita urgentemente una actualización. Conclusión:
Las brechas en este marco regulatorio benefician indirectamente a las empresas que externalizan la esterilización
a OE, al omitir controles esenciales para la seguridad de los pacientes expuestos a posibles residuos tóxicos de OE, favoreciendo prácticas inseguras de
esterilización de productos sanitarios, además de dificultar el control de servicio de salud por la Vigilancia Sanitaria del país.
