Estudo randomizado, aberto, utilizando protetor cutâneo em spray à base de terpolímero acrílico versus hidratante padrão na prevenção de radiodermatite aguda em pacientes com câncer de canal anal e reto
Publication year: 2023
Pacientes com câncer de canal anal e reto em tratamento por radioterapia apresentam alta prevalência de radiodermatite com descamação úmida, desfecho que causa impactos clínicos, econômicos e sociais. Estudos sobre a efetividade de produtos na prevenção das radiodermatites representam uma lacuna de conhecimento na área oncológica, podendo o seu desenvolvimento contribuir para a diminuição dos impactos negativos desse evento, do tempo ocioso do equipamento pela interrupção do tratamento e da possibilidade de falha local da doença. Objetivou-se analisar a efetividade do protetor cutâneo em spray à base de terpolímero acrílico na prevenção da radiodermatite com descamação úmida nos pacientes com câncer de canal anal e reto em comparação com um hidratante padronizado na instituição à base de Calendula officinalis L. e Aloe barbadensis. Ensaio clínico randomizado, aberto, em instituição única, referência nacional no tratamento de doenças oncológicas, com amostra 63 pacientes que foram randomizados nos grupos: experimental, com uso do protetor cutâneo em spray, e controle, usando o hidratante Dnativ Revita Derm. Os pacientes foram acompanhados na consulta de enfermagem, com cegamento do avaliador da pele quanto ao uso da intervenção. A escala de avaliação de pele utilizada foi a da Radiation Therapy Oncology Group. A coleta de dados ocorreu por meio dos formulários de avaliação inicial e subsequente, sendo o desfecho principal medido a ocorrência de radiodermatite com descamação úmida, e os secundários a ocorrência de interrupção temporária da radioterapia por radiodermatite, de eventos adversos aos produtos e de severidade da radiodermatite. As análises se deram por Intenção de Tratar e Protocolo, sendo utilizadas as estatísticas descritiva, analítica e inferenciais no tratamento dos dados, com nível de significância de ≤ 0,10. Pesquisa aprovada pelo Comitê de Ética sob parecer nº 5.322.
985 e registrado no Clinical Trials sob número:
NCT04067310T. A regressão logística binária mostrou que os participantes expostos ao protetor cutâneo em spray tiveram menor chance de apresentar a radiodermatite com descamação úmida quando comparados ao grupo controle. A redução absoluta do risco de radiodermatite foi de 18% no grupo experimental. A incidência geral de radiodermatite foi de 100%, sendo 36,5% graus mais severos. A incidência de radiodermatite Grau 1 foi maior no grupo experimental, enquanto os graus mais severos (Graus 3 e 4) tiveram maior incidência no grupo controle; 17,5% dos participantes tiveram interrupção da radioterapia por radiodermatite, variando de 3 a 15 dias, com média de seis dias interrompidos. Apesar de relevantes clinicamente, esses resultados sobre a interrupção temporária do tratamento e a severidade da radiodermatite não tiveram significância estatística.Foram considerados fatores de risco para a descamação úmida:
sexo feminino, diagnóstico C.21 e C.21.8, altas doses de radioterapia (5400-6000cGy), tipo histológico carcinoma espinocelular, umidade antes e durante a radioterapia e uso de proteção íntima. Concluiu-se que o protetor cutâneo em spray é um produto efetivo na prevenção da radiodermatite com descamação úmida nos pacientes com câncer de canal anal e reto, afirmação que sustenta a tese defendida. Nesse sentido, os resultados podem orientar a revisão dos protocolos assistenciais de prevenção da radiodermatite utilizados pelo enfermeiro no âmbito da consulta de enfermagem em radioterapia, com vistas a reduzir os impactos no seguimento terapêutico e na qualidade de vida dos pacientes com câncer de canal anal e reto.
Patients' ongoing anal and rectal cancer radiotherapy exhibit a high prevalence of radiodermatitis with moist desquamation, impairing clinical, economic, and social outcomes. Clinical trials targeting product efficacy in preventing radiodermatitis are lacking in the current literature. These products could contribute to diminishing adverse effects, reducing equipment idle time by therapy interruption, and increasing the cure rate. Our goal is to evaluate the effectiveness of cutaneous spray based on acrylic terpolymers in preventing radiodermatitis with moist desquamation in patients with rectal or anal cancer. Spray effectiveness was defied against a standardized moisturizer in the institution made of Calendula officinalis L. and Aloe barbadensis extracts. An open, single-blind, randomized clinical study was conducted in a single institution, reference in national treatment in oncological diseases, with a sample size (n) of 63 patients.
Patients were randomized into two groups:
(i) experimental, using cutaneous protector spray; and (ii) control, using moisturizer Dnativ Revita Derm. RTOC’s scale was used for evaluating skin condition. Data was collected in forms, which considered: (i) the primary outcome of radiodermatitis with moist desquamation occurrence; and (ii) the secondary outcome of radiotherapy interruption caused by radiodermatitis occurrence and severity, and product adverse effects. Analyses were performed by intention to treat and per protocol, using descriptive, analytical, and inferential statistics, with a significance level of ≤ 0.10 (α). Research was approved by the Ethics committee under approval nº 5.322.985 and registered in Clinical Trials under number NCT04067310T. Binary logistic regression demonstrated that patients exposed to cutaneous spray protector were less prone to develop radiodermatitis with moist desquamation compared to the control group. Absolute reduction in radiodermatitis risk was 18% in the experimental group. The radiodermatitis overall incidence was 100%, with 36.5% of higher severity. The incidence of grade 1 radiodermatitis was higher in the experimental group, while the more severe grades (3 and 4) had a higher incidence in the control group; 17.5% of the participants had an interruption of radiotherapy due to radiodermatitis, ranging from 3 to 15 days, with an average of six interrupted days. Despite being clinically relevant, these results regarding the temporary interruption of treatment and the severity of radiodermatitis were not statistically significant.Risk factors for moist desquamation were considered:
female gender, diagnosis of C.21 and C.21.8, high radiation doses (5400 to 6000 cGy), histological type squamous cell carcinoma, humidity before and during radiotherapy, and use of intimate protection. In conclusion, the skin protector spray is an effective product in the prevention of radiodermatitis with moist desquamation in patients with anal and rectal cancer. In this sense, the results can guide the review of care protocols for the prevention of radiodermatitis used by nurses in the context of nursing consultations in radiotherapy to reduce the impacts on therapeutic follow-up and the quality of life of patients with cancer of the anal canal and straight.
Los pacientes con cáncer de canal anal y recto en tratamiento con radioterapia tienen una alta prevalencia de radiodermatitis con descamación húmeda, desenlace que genera impactos clínicos, económicos y sociales. Los estudios sobre la efectividad de los productos en la prevención de la radiodermatitis representan un vacío de conocimiento en el área de oncología y pueden contribuir para la reducción de los impactos negativos, el tiempo de inactividad de los equipos por interrupción del tratamiento y la posibilidad de falla local de la enfermedad. El objetivo de este estudio fue analizar la eficacia de un protector cutáneo en spray a base de terpolímero acrílico en la prevención de la radiodermatitis con descamación húmeda en pacientes con cáncer anal y rectal frente a una crema hidratante estandarizada de la institución a base de Calendula officinalis L. y Aloe barbadensis. Ensayo clínico aleatorizado, abierto, en una sola institución, referente nacional en el tratamiento de enfermedades oncológicas, con una muestra de 63 pacientes que fueron aleatorizados en grupos: experimental, utilizando spray protector para la piel, y control, utilizando Dnativ Revita Derm hidratante. Los pacientes fueron seguidos en la consulta de enfermería, cegándose el evaluador de piel en cuanto al uso de la intervención. La escala de valoración de la piel utilizada fue la del RTOC. Los datos se recopilaron mediante formularios de evaluación inicial y posterior, siendo el resultado principal medido la aparición de radiodermatitis con descamación húmeda y los resultados secundarios la interrupción temporal de la radioterapia debido a la radiodermatitis, los eventos adversos de los productos y la gravedad de la radiodermatitis. Los análisis fueron realizados por Intención de Tratar y Protocolo, utilizando estadística descriptiva, analítica e inferencial en el procesamiento de datos, con nivel de significación ≤ 0,10. Investigación aprobada por el Comité de Ética con dictamen nº 5.322.
985 y registrada en Ensayos Clínicos con el número:
NCT04067310T. La regresión logística binaria mostró que los participantes expuestos al protector de piel en aerosol tenían menos probabilidades de tener radiodermatitis con descamación húmeda en comparación con el grupo de control. La reducción absoluta del riesgo de radiodermatitis fue del 18 % en el grupo experimental. La incidencia global de radiodermatitis fue del 100%, siendo el 36,5% grados más graves. La incidencia de radiodermatitis Grado 1 fue mayor en el grupo experimental, mientras que los grados más severos (3 y 4) tuvieron mayor incidencia en el grupo control; El 17,5% de los participantes tuvo interrupción de la radioterapia por radiodermatitis, variando de 3 a 15 días, con un promedio de seis días de interrupción. A pesar de ser clínicamente relevantes, estos resultados en cuanto a la interrupción temporal del tratamiento y la gravedad de la radiodermatitis no fueron estadísticamente significativos.Se consideraron factores de riesgo para descamación húmeda:
sexo femenino, diagnóstico C.21 y C.21.8, dosis altas (5400-6000cGy), carcinoma epidermoide de tipo histológico, humedad antes y durante la radioterapia y uso de protección íntima. Se concluyó que el spray protector de piel es un producto eficaz en la prevención de la radiodermatitis con descamación húmeda en pacientes con cáncer anal y rectal, afirmación que sustenta la tesis defendida. En ese sentido, los resultados pueden orientar la revisión de los protocolos de atención para la prevención de la radiodermitis utilizados por los enfermeros en el contexto de las consultas de enfermería en radioterapia, con el objetivo de reducir los impactos en el seguimiento terapéutico y en la calidad de vida de los pacientes con cáncer del canal anal y recto.
Radiodermatitis/prevención & control, Neoplasias del Ano, Neoplasias del Recto, Radiodermatitis/complicaciones, Radioterapia/efectos adversos, Radiodermatitis/enfermería, Neoplasias del Ano/diagnóstico, Neoplasias del Recto/diagnóstico, Comorbilidad, Privación de Tratamiento/estadística & datos numéricos
