Publication year: 2023
Introdução:
As vantagens dos registros multicêntricos prospectivos com dados derivados da prática clínica real são indiscutíveis. Para garantir que a condução desses estudos seja bem-sucedida, no entanto, é necessário implementar uma infraestrutura adequada para coleta e gerenciamento de dados, além de adotar estratégias orientadas ao monitoramento da qualidade dos dados. Objetivos:
Descrever as etapas utilizadas para a implementação de infraestrutura para coleta e gerenciamento de dados aplicada a um Registro multicêntrico prospectivo de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) com ênfase no uso do software REDCap e avaliar os principais indicadores de qualidade dos dados desse Registro. Métodos:
Trata-se de um estudo metodológico aplicado ao Registro multicêntrico de DCEI que apresentou duas fases: (1) Implementação da infraestrutura de coleta e gerenciamento de dados (elaboração do plano de gestão de dados, definição dos elementos de dados, desenvolvimento dos formulários eletrônicos, parametrização de funcionalidades específicas do REDCap, treinamento da equipe de pesquisa e monitoramento dinâmico da qualidade dos dados) e (2) Avaliação de indicadores de qualidade dos dados (completude, acurácia, plausibilidade temporal e valores implausíveis) pelo uso de funcionalidades específicas do REDCap e pela auditoria direta de uma amostra aleatória de 10% dos casos do centro coordenador. Os indicadores de qualidade de cada uma das variáveis estudadas foram analisados descritivamente. O coeficiente de Kappa (k) e o coeficiente de correlação intraclasse (CCI) foram utilizados para estimar a concordância entre os dados coletados e os resultados da auditoria dos registros, adotando-se o nível de significância de 5%. Resultados:
A infraestrutura do banco de dados foi constituída por 12 formulários eletrônicos, perfazendo um total de 291 variáveis (184 categóricas, 54 numéricas, 30 estruturadas em formato de datas e 23 campos para texto livre). Mais de 30 usuários acessaram o banco de dados simultaneamente de acordo com seus privilégios pré-especificados. Para o 10 monitoramento da qualidade dos dados, foram criados 168 relatórios automatizados e 38 regras de qualidade, além da abertura de mais de 150 solicitações de correção de dados. De janeiro de 2020 a dezembro de 2021 foram incluídos 2.631 pacientes. A análise dos indicadores de qualidade dos dados revelou valores satisfatórios para completude (99,9%), acurácia (99,8%), plausibilidade temporal (96,3%) e ausência de valores implausíveis (0%). A auditoria direta identificou apenas 125 (0,9%) discordâncias em relação aos documentos-fonte. A maioria das variáveis categóricas (k > 0,90, P<0,001) e numéricas (CCI= 1,00, P<0,001) apresentaram níveis de concordância excelente com os documentos-fonte. Conclusões:
Esse estudo demonstrou que a infraestrutura de coleta e gerenciamento de dados, aliada às estratégias de monitoramento dinâmico dos dados realizadas tanto pelas funcionalidades do REDCap, como por meio da auditoria, resultaram em indicadores de qualidade dos dados com níveis excelentes
Introduction:
The advantages of prospective multicenter registries with real-world data derived from clinical practice are incontestable. To ensure a successful conduction of these studies, however, it is necessary to implement an adequate infrastructure for data collection and management, in addition to adopting strategies oriented towards data quality monitoring. Objectives:
To describe the steps used to implement the infrastructure for data collection and management applied to a prospective multicenter registry of cardiac implantable electronic devices (CIED), emphasizing the use of the REDCap software, and evaluate the main data quality indicators of this Registry. Methods:
This is a methodological study applied to the multicenter CIED Registry that comprised two phases: (1) Implementation of the data collection and management infrastructure (elaboration of the data management plan, definition of data elements, development of case report electronic forms, parameterization of specific REDCap functionalities, training of the research team and dynamic monitoring of data quality) and, (2) Evaluation of data quality indicators (completeness, accuracy, temporal plausibility and implausible values) by using specific REDCap functionalities and direct audit of a random sample of 10% of the cases of the coordinating center. The quality indicators of each studied variable were analyzed descriptively. The Kappa coefficient (k) and the intraclass correlation coefficient (ICC) were used to estimate the agreement between the data collected and the results of the record audits, adopting a significance level of 5%. Results:
The database infrastructure consisted of 12 electronic forms, comprising a total of 291 variables (184 categorical, 54 numerical, 30 structured in date format and 23 free-text fields). More than 30 users have accessed the database concurrently according to their pre-specified privileges. To monitor data quality, 168 automated reports and 38 quality rules were created, in addition to more than 150 data queries openings. From January 2020 to December 2021, 2,631 patients were included in the CIED Registry. The analysis of data quality indicators revealed satisfactory values for completeness (99.9%), accuracy (99.8%), temporal plausibility (96.3%) and implausible values 12 (0%). The direct audit identified only 125 (0.9%) disagreements with the source documents. Most categorical (k > 0.90, P<0.001) and numerical (ICC= 1.00, P<0.001) variables showed excellent levels of agreement with the source documents. Conclusions:
This study demonstrated that the data collection and management infrastructure, combined with the dynamic data monitoring strategies carried out both by the REDCap functionalities and through the record audits, resulted in data quality indicators with excellent levels
