Adaptação transcultural e validação para a língua portuguesa da ferramenta Ontario Protocol Assessment Level (OPAL)
Publication year: 2014
A pesquisa clínica no Brasil teve um crescimento significativo nos últimos anos em concomitância à preocupação com a qualificação dos profissionais envolvidos na condução dos estudos clínicos e a qualidade dos dados gerados por eles. O aumento do número de protocolos clínicos de demandas e especificidades diferentes e a dificuldade em mensurar a carga de trabalho
gerada por eles causa uma dificuldade na divisão dos protocolos entre os coordenadores de estudos, tendendo a prejudicar a condução dos estudos clínicos, o cumprimento das exigências éticas e regulatórias e a geração de dados de qualidade. Nesta perspectiva, o presente estudo tem como objeto o instrumento Ontario Protocol Assessment Level (OPAL) para mensuração da carga de trabalho do coordenador de estudos com enfoque na complexidade dos protocolos clínicos de oncologia. O coordenador de estudos é o responsável pelo gerenciamento e suporte operacional das ações relacionadas na condução de estudos clínicos.
Os objetivos delineados foram:
realizar a adaptação transcultural da ferramenta OPAL, que mensura a carga de trabalho do coordenador de estudos clínicos baseado na complexidade dos protocolos de pesquisa clínica; e verificar sua validade no centro de pesquisa clínica do Instituto Nacional de Câncer (INCA). Trata-se de uma pesquisa metodológica, cujo processo de adaptação transcultural se baseou no preconizado por Beaton e colaboradores (2002) e envolveu a tradução da ferramenta para a língua portuguesa e sua validação em um centro de pesquisa clínica no Brasil. O cenário escolhido para desenvolver o estudo foi o INCA/HCIII em seus laboratórios de pesquisa clínica e os sujeitos foram os coordenadores de estudos. Pesquisa aprovada pelo CEP/INCA CAAE 070066-12.50000.5274. Após a adaptação transcultural a ferramenta foi considerada válida e confiável através dos testes estatísticos realizados e atende a necessidade de calcular a carga de trabalho gerada pelos protocolos clínicos. Acredita-se que a avaliação subjetiva que anteriormente era realizada na unidade, por si só, não é mais capaz de avaliar a carga de trabalho de protocolos clínicos, que a cada dia estão mais complexos, porém entende-se que esta pode ser utilizada em conjunto com a avaliação da OPAL
Clinical research in Brazil had a significant growth in recent years and concurrently the concern of professionals involved in the conduct of clinical studies about their qualification and the quality of the data generated by them. The increasing number of clinical protocols with different demand and specificities along the difficulty in measuring the workload generated by them causes a difficulty in sharing the protocols between the study coordinators, tending to impair the conduct of clinical studies, the accomplishment with regulatory and ethical requirements and generating quality data. In this perspective, this paper studied the Ontario protocol assessment level (OPAL) to measure the workload of the study coordinator focusing on the complexity of oncology clinical trials. The study coordinator is responsible for the management and operational support of the actions listed in the study protocols. Thus, the study aims to perform the crosscultural adaptation of OPAL, a tool that measures the workload of the study coordinators based on the complexity of clinical research protocols and verify its validity in clinical research center of the National Cancer Institute (INCA). This is a methodological research and the cross-cultural adaptation process was based on Beaton et al (2002) methodology and involved the translation tool for English language and its validation in a clinical research center in Brazil. The scenario chosen to develop the study was INCA / HCIII in their laboratories and the subjects were the HCIII study coordinators. This research was approved by the IRB / INCA CAAE 070066-12.50000.5274. After the conclusion of cross-cultural adaptation, the tool was considered valid and reliable through statistical tests and meets our need to calculate the workload generated by clinical protocols. It is believed that the subjective evaluation that was previously taken by itself, is not capable of evaluating the workload of increasingly complex protocols, however we understand that it can be used in conjunction with the evaluation of the OPAL
